11 janvier 2023
Le Lecanemab autorisé sur le marché américain

La molécule Lecanemab, ou Leqembi, développée par le laboratoire Eisai en partenariat avec Biogen, a obtenu sa mise sur le marché américain par la Food and Drug Administration (FDA). Les deux géants pharmaceutiques avaient présenté, en septembre, des résultats hautement significatifs, avec une réduction de 27% du déclin cognitif chez des personnes touchées par une maladie d’Alzheimer à un stade léger.

Le vendredi 6 janvier 2023, FDA, l’organisme responsable de la régulation des médicaments sur le territoire américain, a accepté la commercialisation du Lecanemab, sous l’appellation commerciale Leqembi. Cette molécule est développée par le laboratoire japonais Eisai, et commercialisé en collaboration avec le laboratoire américain Biogen. Tout comme l’Aducanumab avant lui, le Lecanemab a bénéficié d’une autorisation anticipée. Cette nouvelle suscite un nouvel espoir thérapeutique pour les millions de familles touchées par la maladie d’Alzheimer pour laquelle aucun traitement curatif n’est encore disponible.

Qu’est-ce que le Lecanemab ?

Le Lecanemab est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine amyloïde β (Aβ) qui a pour objectif de réduire le nombre des plaques amyloïdes présentes dans le cerveau ainsi que leur accumulation. Ce mode d’action est similaire à celui de l’Aducanumab, que nous avions présenté dans un précédent article. Qui a également obtenu une autorisation de mise sur le marché anticipée sur le territoire américain en juin 2021.

Cependant, et contrairement à l’Aducanumab qui a présenté des résultats controversés. Le Lecanemab est l’une des rares molécules pour laquelle des résultats positifs pour une étude en phase 3 ont été présentés, le 28 septembre dernier. Avec un bénéfice clinique avéré traduit par une réduction de 27% du déclin cognitif chez des personnes touchées par une malade d’Alzheimer à un stade léger (pour plus d’informations à ce sujet : article).

D’autres données, non encore publiées mais présentées lors du congrès CTAD (Clinical Trial Alzheimer Disease) en novembre 2022, présentent également des résultats très intéressants. En particulier sur le bien-être des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et de leurs aidants se traduisant par une amélioration de leur qualité de vie.

« La maladie d’Alzheimer impacte immensément la vie des personnes souffrant de cette maladie et a des effets dévastateurs sur leurs proches. Ce traitement est la dernière thérapie qui cible et affecte les processus sous-jacents à la maladie d’Alzheimer. Au lieu de ne traiter que les symptômes de la maladie » précise Billy Dunn, directeur du bureau Neurosciences de la FDA.

À qui s’adresse le traitement ?

Le traitement sera disponible, aux Etats Unis, pour les personnes atteintes d’un trouble cognitif léger ou d’une maladie d’Alzheimer à un stade léger, correspondant aux stades des patients ayant participé à l’étude. Il n’y a, pour le moment, aucune donnée sur l’efficacité ou la sécurité de l’utilisation du médicament à des stades précoces ou tardifs de la maladie d’Alzheimer.

Le Lecanemab peut causer des microhémorragies cérébrales, appelées ARIA, qui sont le plus souvent asymptomatiques mais qui peuvent être dangereuses et handicapantes. Cette possibilité oblige les professionnels de santé, tout comme pour l’Aducanumab, à effectuer des contrôles réguliers de l’évolution du traitement par imagerie.

Coût du traitement

Après l’autorisation anticipée de mise sur le marché américain, l’Aducanumab avait soulevé beaucoup de contestation à cause de son coût élevé de son médicament. Initialement proposé à 56.000$ par an, puis à 28.200$ six mois plus tard, le médicament est onéreux et impose des suivis réguliers, ce qui augmente encore le coût total des soins.

Concernant le médicament Leqembi, le laboratoire Eisai a proposé et justifié un prix s’élevant à 26.500$ par an. Il espère pouvoir diminuer ce prix en réduisant les doses nécessaires pour maintenir les effets bénéfiques du médicament, mais cela nécessite plus de données scientifiques. Il espère également pouvoir bénéficier, au regard des résultats obtenus, d’une couverture par les assurances américaines, ce qui pourrait drastiquement diminuer le reste à charge des patients.

Les prochaines étapes

Le laboratoire Eisai a déjà affirmé avoir déposé une demande de commercialisation classique pour le territoire américain. Cela devrait rendre l’accès au traitement plus simple et faciliter la prise en charge de tout ou partie des frais médicaux. Pour le reste du monde, Eisai a déjà initié la soumission du dossier auprès de la National Medical Products Administration (NMPA) qui s’occupe des autorisations en Chine en décembre 2022. Les demandes pour le Japon et pour l’Europe devraient être déposées avant fin mars 2023.

Enfin, Eisai n’a pas fini le développement de ses médicaments puisque plusieurs études ont déjà été annoncées pour continuer le développement du Lecanemab en modifiant notamment son mode d’administration.

Notre position

L’association France Alzheimer et maladies apparentées accueille cette nouvelle avec enthousiasme. La possibilité d’un nouveau médicament efficace est un espoir thérapeutique pour les familles que nous accompagnons. Nous devons toutefois encore attendre pour son utilisation sur le sol français. Même si Lecanemab, ou plutôt Leqembi sous sa forme commercialisée, n’est pas un remède miracle. Il peut s’agir d’un premier pas vers une stabilisation de la maladie chez des millions de personnes touchées par la maladie d’Alzheimer.

Nous attendons maintenant la décision de l’Agence Européenne du Médicament (EMA) fin mars. Pour rappel, elle avait refusé la demande de Biogen pour l’Aducanumab en se reposant sur l’absence de bénéfices cliniques avérés.

Sources :
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-disease-treatment
https://www.eisai.com/news/2023/news202301.html
https://www.eisai.com/news/2023/news202302.html
https://www.eisai.com/news/2023/news202304.html

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