Biogen retire sa demande d’autorisation de mise sur le marché européen

Dans son communiqué, l’EMA précise que Biogen a retiré sa demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM) pour son médicament. Cette décision a été prise après des échanges entre le laboratoire et le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) leur indiquant que les données fournies par Biogen étaient insuffisantes pour que l’EMA puisse rendre un avis favorable à la commercialisation de l’Aduhelm sur le sol européen. Pour rappel, l’EMA s’était déjà prononcée contre l’Aduhelm le 16 décembre 2021 et, suite à cette décision, le laboratoire pharmaceutique avait décidé de faire appel en apportant des résultats complémentaires.

Dans son communiqué, Biogen précise que le laboratoire continuera « à défendre les intérêts des patients » et qu’il restera « engagé dans la recherche et le développement […] dans le but de fournir de nouvelles options thérapeutiques au personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer ». Cependant, il semble que la piste de l’Aduhelm s’annonce compliquée pour l’Europe pour les prochaines années. Biogen lance en mai 2022, sur le sol américain, un essai clinique de phase 4, ENVISION, pour son médicament, pour répondre aux attentes de la Food and Drug Administration (FDA), l’équivalent américain de l’EMA, concernant l’innocuité et l’efficacité de leur molécule. Les résultats, attendus pour 2025, conditionneront sans doute la prochaine demande de Biogen pour une commercialisation de l’Aduhelm en Europe (plus d’informations)

Toutefois, les essais cliniques en Europe ne sont pas suspendus. EMBARK, un essai clinique de phase 3, est toujours à l’étape de recrutement, notamment en France, et s’adresse aux anciens participants des essais cliniques EMERGE et ENGAGE pour étudier la sécurité et la tolérance de leur molécule (plus d’informations). Enfin, le laboratoire a également une 3^ème étude, ICARE AD-US sur l’Aduhelm sur le sol américain qui a pour objectif d’obtenir des données sur la sécurité, l’efficacité et la gestion de la maladie d’Alzheimer (plus d’informations).

France Alzheimer déplore malgré toute la décision de l’EMA qui freine incontestablement l’accessibilité aux thérapeutiques innovantes pour la France, ainsi que le développement de la recherche sur la maladie d’Alzheimer. La dynamique créée par la mise sur le marché américain de l’Aduhelm a permis de mettre en avant la maladie d’Alzheimer, la plaçant au centre des attentions médiatiques pendant une période, certes brève mais bénéfique, pour les patients et leurs familles. Notamment en favorisant l’implication et les efforts de recherche et de financements de la part des organismes privés et publics.

Et maintenant ?

L’Aduhelm n’était pas la seule molécule en phase 3 à traiter les causes de la maladie d’Alzheimer. Biogen possède une seconde molécule-candidate présentant des résultats prometteurs. Lecanumab, qui se base également sur les anticorps monoclonaux, est développée conjointement par Biogen et Eisai, un laboratoire japonais. La molécule a déjà bons résultats et un essai clinique de phase 3, CLARITY AD est en cours. Les premiers résultats sont attendus pour septembre 2022 et l’étude devrait se terminer en août 2024 (plus d’informations).

Le laboratoire Hoffman-La Roche a également un candidat-médicament en phase 3 sous le nom de Gantenerumab, un anticorps monoclonal dirigé contre l’amyloïde β, l’une des causes privilégiées de la maladie d’Alzheimer. Ses premiers résultats sont prometteurs et un grand nombre d’essais cliniques sont actuellement menés, notamment en Europe (plus d’informations). À noter aussi l’étude SKYLINE qui débutera en juin 2022 (plus d’informations), principalement aux Etats-Unis.

Enfin, une dernière molécule a également passé la phase 3. Il s’agit du Solanezumab, proposé par le laboratoire Eli Lilly & Co. Basé sur une cible thérapeutique similaire aux précédentes molécules présentées, cet anticorps monoclonal a obtenu des résultats mitigés pour le moment, mais une étude clinique de phase 3, A4, devrait se terminer en décembre 2022 (plus d’informations).

Malgré la décision de l’EMA concernant l’Aduhelm, tout espoir thérapeutique n’est pas perdu pour les patients européens et leurs familles. D’autres candidats-médicaments sont à l’étude et nous devrions voir des résultats d’ici la fin de l’année. En attendant, France Alzheimer renouvelle son engagement auprès des familles touchées par la maladie d’Alzheimer pour les accompagner au mieux dans leur parcours de soin et leur parcours de vie.

Si vous avez des questions, vous pouvez nous contacter à l’adresse suivante : recherche@francealzheimer.org.