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Le Leqembi validé par la Commission européenne

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Après de multiples rebondissements, la Commission européenne autorise le Leqembi pour le traitement de la maladie d’Alzheimer en Europe.

Le 15 avril 2025 restera une date importante dans l’histoire des traitements contre la maladie d’Alzheimer en Europe. Après l’approbation de l’Agence européenne du médicament, la Commission européenne vient de donner son feu vert à la mise sur le marché d’un nouveau médicament spécifiquement dirigé contre la maladie d’Alzheimer, le Leqembi (lecanemab), ce qui n’était plus arrivé depuis le 15 mai 2002. Ce traitement avait déjà été validé dans d’autres pays comme les Etats-Unis, la Chine, le Japon, Hong-Kong, les Émirats arabes unis, le Royaume-Uni, Israël ou encore le Mexique.

Développé par le laboratoire Eisai, le Leqembi est un anticorps monoclonal dirigé contre la protéine bêta-amyloïde. Il vise à nettoyer le cerveau de l’accumulation de plaques bêta-amyloïdes qui accélèrent le déclin cognitif. Il s’est avéré, lors du test clinique, que le traitement avait permis un ralentissement du déclin cognitif de 27% au bout de 18 mois.

Ce traitement s’adresse aux personnes vivant avec une maladie d’Alzheimer à un stade précoce. Certaines ne peuvent toutefois pas y accéder, comme celles présentant deux copies du gène APOE4. Ce choix s’explique par l’augmentation du risque de développer des effets secondaires qui peuvent être délétères, comme des microhémorragies cérébrales. Ces recommandations sont légitimes et partagées par les sociétés savantes françaises, notamment la Fédération des Centres Mémoire (FCM). D’autres pays, comme le Royaume-Uni, ont d’ailleurs pris les mêmes précautions.

Quelles sont les prochaines étapes en France ?

Le laboratoire Eisai a déposé un dossier pour lancer une procédure d’autorisation temporaire d’utilisation auprès de la Haute Autorité de Santé (HAS). C’est dorénavant à cet organisme de se positionner pour que les patients français éligibles puissent avoir accès à cette innovation thérapeutique. La HAS se penche déjà sur la question puisqu’elle a sollicité plusieurs acteurs, dont France Alzheimer, pour contribuer à l’évaluation du Leqembi.

Il est cependant important de garder à l’esprit les limitations intrinsèques à l’arrivée de ce nouveau traitement. Le diagnostic de la maladie d’Alzheimer est aujourd’hui largement sous-évalué, à cause d’un arsenal thérapeutique faible, d’outils de diagnostic encore trop peu accessibles et d’une mauvaise connaissance du grand public vis-à-vis de cette pathologie.

« La décision de la Commission européenne doit maintenant pousser les pouvoirs publics à tout mettre en œuvre pour favoriser un diagnostic précoce », souligne le président de France Alzheimer et maladies apparentées, Joël Jaouen. « Plus la maladie est détectée tôt, meilleure sera la prise en charge. Et nous ne devons pas non plus oublier les personnes malades à un stade plus avancé, pour qui des solutions doivent également être trouvées ou consolidées dans le cas des interventions non médicamenteuses, indispensables dans le parcours de soins. »

Fidèle à sa mission principale, et puisqu’il n’existe toujours aucun traitement curatif, France Alzheimer et maladies apparentées continuera d’accompagner les personnes vivant avec une maladie d’Alzheimer au quotidien et leurs aidants, quel que soit le stade de la maladie, grâce à son réseau de 101 associations départementales et à l’engagement de ses 2200 bénévoles.

Refus de mise sur le marché européen du Kisunla, en attendant l’appel

Posted on by Web FA

L’association France Alzheimer et maladies apparentées prend acte de la décision de l’EMA de ne pas autoriser le Kisunla™ (donanemab) sur le territoire de l’Union européenne. Le laboratoire Eli Lilly a déjà fait appel de cette décision.

Le vendredi 28 mars, l’Agence européenne des médicaments (EMA) a refusé la commercialisation du Kisunla™ (donanemab) sur le territoire de l’Union européenne. Développé par le laboratoire Eli Lilly, le Kisunla™ est un anticorps monoclonal conçu pour cibler et éliminer les plaques de protéine bêta-amyloïde dans le cerveau, qui sont associées à la progression de la maladie d’Alzheimer. En réduisant ces dépôts, ce traitement vise à ralentir le déclin cognitif des patients atteints d’une forme précoce de la maladie.

Quels sont les effets du Kisunla™ ?

Bien qu’il ne soit pas une solution miracle contre la maladie d’Alzheimer, le Kisunla™ a montré, lors de ses essais cliniques, un ralentissement d’environ 22% du déclin cognitif et une réduction de 28% des problèmes rencontrés dans l’exécution des tâches quotidiennes en 18 mois. Cela a ainsi permis d’améliorer sensiblement la qualité de vie de la personne vivant avec la maladie, mais également de ses proches.

Le traitement n’est toutefois pas exempt de risques puisqu’il peut être responsable d’ARIA, des microhémorragies cérébrales observables à l’IRM, pouvant entrainer des complications telles que l’arrêt du traitement, ou dans de très rares cas, des pertes définitives des capacités cognitives, voire le décès du patient.

Pour lutter contre ces ARIA, un protocole a été mis en place. Il permet de surveiller l’apparition de ces microhémorragies avant le développement d’une complication. Ce type de surveillance est également mis en place pour le Leqembi® (lecanemab) qui présente des effets secondaires similaires, et qui a reçu une autorisation de mise sur le marché en novembre 2024.

Quelles sont les raisons de ce refus ?

Dans son communiqué de presse, l’EMA précise que la balance bénéfice/risque n’est pas assez positive pour justifier la commercialisation du Kisunla™. Selon l’Agence, l’apparition d’ARIA est trop importante (24.7% des personnes ayant reçu le Kisunla™ contre 14.9% chez les personnes ayant reçu le placebo), même si la plupart d’entre eux ne déclenchent aucun symptôme.

Le laboratoire Eli Lilly a déjà fait appel de cette décision. Il souhaite apporter des preuves scientifiques supplémentaires concernant l’intérêt de son traitement. L’une d’entre elles, l’étude Trailblazer-6, qui n’a pas pu être prise en compte dans l’examen de l’EMA, précise qu’une modification du protocole d’administration du Kisunla™ permettrait de réduire l’apparition d’ARIA de manière significative tout en préservant les effets sur le déclin cognitif.

Notre position

L’association France Alzheimer et maladies apparentées, qui entend les réserves du Comité d’évaluation de l’EMA en ce qui concerne la sécurité des patients, rappelle néanmoins que ces innovations thérapeutiques apportent de l’espoir aux familles et doivent être rendus accessibles aux patients éligibles, sous réserve d’un suivi et d’un contrôle régulier. Tout comme Alzheimer Europe, France Alzheimer espère que des résultats complémentaires fourniront les preuves scientifiques attendues pour que l’EMA reconsidère sa position actuelle quant au donanemab, déjà approuvé en Grande-Bretagne, aux États-Unis, au Japon ou encore en Chine.

France Alzheimer rappelle également qu’il est essentiel pour toutes les parties prenantes de rester mobilisées quant à cet enjeu majeur de santé publique, afin de consolider par ailleurs le parcours de soins et de vie des personnes malades et de leurs aidants. Il est, enfin, essentiel de continuer à soutenir la recherche, pour des innovations répondant à tous les stades de la maladie d’Alzheimer ou d’autres pathologies apparentées.

Le Leqembi finalement autorisé par l’Agence européenne des médicaments !

Posted on by Gabriel Leroux

Le régulateur européen des médicaments autorise la mise sur le marché du Leqembi, traitement à destination des personnes malades d’Alzheimer à un stade précoce et visant à ralentir le déclin cognitif. France Alzheimer se réjouit de cette décision.

Le comité d’évaluation des médicaments à usage humain de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a recommandé, ce 14 novembre, d’accorder une autorisation de mise sur le marché sur le territoire de l’Union européenne du Leqembi, nom de commercialisation du Lecanemab. Destiné à des personnes touchées par la maladie d’Alzheimer à un stade précoce de la pathologie, ce traitement vise à ralentir le déclin cognitif en début de maladie.

Le laboratoire Eisai, responsable du développement du Lecanemab, avait obtenu, dans un premier temps, le 26 juillet dernier, un retour négatif de l’EMA. En cause : un risque accru d’effets secondaires graves, dont des micro-saignements dans le cerveau.

Après une demande de réévaluation déposée par Eisai auprès de l’EMA, le régulateur européen a revu sa position. Il autorise finalement le traitement pour les personnes qui présentent un risque plus faible de subir des effets secondaires : soit des personnes ne possédant pas deux allèles ApoE4 pour le gène ApoE et présentant une pathologie amyloïde avérée. Ces recommandations sont similaires à celles édictées dans les autres pays où le Leqembi a déjà été approuvé, comme les Etats-Unis, le Japon ou plus récemment le Royaume-Uni.

Aussi, l’EMA précise que l’administration du traitement se fera sous contrôle médical strict d’un personnel qualifié, avec un accès régulier à l’imagerie de type IRM. L’objectif est de garantir la sécurité du traitement, en vérifiant l’absence de complication liée à son administration.

Maintenant que l’EMA a donné son accord, le laboratoire Eisai va se rapprocher des institutions, notamment françaises, et déposer une demande d’accès anticipé pour permettre aux patients français éligibles de bénéficier du traitement, le temps que la Haute Autorité de Santé (HAS) rende son avis pour une commercialisation en France.

L’espoir renaît

Cette innovation thérapeutique amorce un tournant dans la prise en soin des personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer. Si l’association France Alzheimer et maladies apparentées se réjouit de cette nouvelle, elle rappelle aussi qu’il est essentiel de poursuivre les efforts dans le domaine de la recherche afin d’apporter des solutions à toutes les personnes malades, quel que soit le stade de la pathologie.

France Alzheimer appelle aussi – et toujours – le gouvernement français à se responsabiliser face à cet enjeu majeur de santé publique. « Il est plus que jamais essentiel de structurer une réponse publique adaptée aux besoins des millions de personnes concernées en France, personnes malades et proches aidants, dont le parcours de soins et d’accompagnement doit être consolidé, sur l’ensemble du territoire », insiste le président de l’association, Joël Jaouen. « Nous devons tous avoir les mêmes chances, le même droit, où que nous nous trouvons en France, d’avoir accès à un diagnostic précoce pour bénéficier du meilleur traitement et du meilleur accompagnement au moment opportun, ce qui n’est pas encore le cas aujourd’hui. »

Seul un plan national dédié et ambitieux peut permettre de structurer cette réponse publique, tel que rappelé d’ailleurs par les pays du G7, dont la France, le 11 octobre dernier dans leur communiqué commun sur la santé. Or, aujourd’hui, aucun plan n’est en cours de déploiement en France. C’est pourtant l’outil le plus efficace pour améliorer le quotidien des familles et pour anticiper la commercialisation et l’accessibilité aux innovations thérapeutiques, en améliorant d’urgence la prévention et le diagnostic de la maladie.

De son côté, Jean Georges, directeur d’Alzheimer Europe dont France Alzheimer est membre, appelle également à un « accès rapide, sûr et équitable » au Leqembi, et à d’autres traitements éventuels à venir, comme indiqué dans leur prise récente de position sur les thérapies anti-amyloïdes. « Nous nous tournons désormais vers les laboratoires pour qu’ils adoptent des politiques de prix raisonnables et durables et vers les organismes de remboursement pour garantir que le lecanemab soit couvert par les systèmes nationaux. Les systèmes de santé doivent également être adaptés, afin que les personnes puissent recevoir un diagnostic précis au moment opportun avec accès au traitement et à une surveillance efficace des effets secondaires potentiels. »

Commercialisation du Donanemab (Kisunla) au Royaume-Uni

Posted on by Gabriel Leroux

L’Agence britannique de réglementation des médicaments et des produits de santé (MHRA) a approuvé le traitement d’Eli Lilly pour les premiers stades de la maladie d’Alzheimer.

 

Le Royaume-Uni s’apprête à franchir une étape importante dans la lutte contre la maladie d’Alzheimer avec la commercialisation imminente du Donanemab (Kisunla). Ce nouveau traitement, développé par la société pharmaceutique Eli Lilly, suscite de grands espoirs parmi les professionnels de santé, les patients et leurs familles.

 

Qu’est-ce que le Donanemab ?

Le Donanemab est un anticorps monoclonal conçu pour cibler et éliminer les dépôts de plaques amyloïdes dans le cerveau, un des principaux marqueurs de la maladie d’Alzheimer. Ce traitement vise à ralentir le déclin cognitif, offrant ainsi un sursis face aux effets dévastateurs de la maladie. Comme l’Aducanumab et le Lecanemab avant lui, ce traitement s’adresse uniquement à des patients à une phase précoce de la maladie d’Alzheimer et peut s’accompagner d’effets secondaires avec des complications pouvant être dangereuses. Pour plus d’information sur le Donanemab et ses effets, vous pouvez regarder l’article dédié : https://www.francealzheimer.org/ledonanemab/

 

Essais cliniques prometteurs

Les essais cliniques du Donanemab ont montré des résultats prometteurs avec un ralentissement de la progression clinique de la maladie. En d’autres termes, ce ralentissement se traduit par un déclin cognitif moins rapide des patients traités par Donanemab comparativement à ceux recevant un placebo.

 

Accès au Donanemab au Royaume-Uni

Après l’approbation réglementaire par la Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), le Donanemab devrait bientôt être disponible pour les patients éligibles via le National Health Service (NHS). Cette nouvelle thérapie s’inscrit dans une démarche visant à améliorer la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie d’Alzheimer et à retarder les symptômes les plus handicapants. Il reste important de souligner que seuls les patients à un stade précoce de la maladie, ne présentant pas deux allèles positifs du gène ApoE4 (gène responsable d’une maladie d’Alzheimer à un âge précoce) et n’étant pas sous anticoagulant ou diagnostiqués avec une angiopathie cérébrale, pourront recevoir ce traitement.

Perspectives

L’introduction du Donanemab sur le marché britannique montre la volonté des autorités de santé à laisser la place à l’innovation thérapeutique pour la maladie d’Alzheimer. D’autres pays ont précédemment validé cette molécule. L’Agence européenne des médicaments, elle, doit encore se positionner. En juillet dernier, elle a toutefois refusé la commercialisation du Lecanemab sur son territoire, un traitement autorisé aux Etats-Unis, au Japon et au Royaume-Uni, tout comme le Donanemab.

L’association France Alzheimer et maladies apparentées reste attentive aux décisions qui seront prises par l’Agence européenne des médicaments et espère une réévaluation positive de leur part concernant l’accès à ces nouveaux traitements pour qu’enfin, les personnes malades et leurs familles puissent, si elles le souhaitent, bénéficier de ces médicaments.

Pour plus d’informations, consultez la publication officielle : Donanemab licensed for early stages of Alzheimer’s disease in adult patients who have one or no copies of apolipoprotein E4 gene – GOV.UK

Traitements anti-amyloïdes contre la maladie d’Alzheimer : la Position d’Alzheimer Europe

Posted on by Gabriel Leroux

Le « Call to action » d’Alzheimer Europe accessible en français

Suite à la publication de résultats positifs d’essais cliniques concernant deux médicaments anti-amyloïdes – le lecanemab et le donanemab -, les régulateurs européens devront se prononcer sur l’autorisation de ces traitements pour les patients souffrant de légers troubles cognitifs liés à la maladie d’Alzheimer.