Note de position d’Alzheimer Europe sur l’accès aux traitements anti-amyloïdes en Europe

Alzheimer Europe a récemment procédé, avec le soutien de ses associations membres, à la rédaction d’une note de position quant à la question de l’accès aux traitements anti-amyloïdes au niveau européen. France Alzheimer publie aujourd’hui la version française, téléchargeable ci-dessous.

En 2025, l’Union européenne, via l’Agence européenne des médicaments (AEM), s’était positionnée en faveur d’une mise sur le marché de deux nouveaux traitements anti-amyloïdes : le Lecanemab (LEQEMBI), qui a bénéficié d’une autorisation de commercialisation en avril 2025 et le Donanemab (KINSULA), dont l’autorisation a été accordée en septembre 2025. Ces autorisations respectives mettaient ainsi fin à une période de disette en matière de commercialisation : depuis 2002, aucun traitement thérapeutique dans le domaine n’avait fait l’objet d’une approbation de mise sur le marché. Et si les précédentes thérapies étaient destinées au traitement des symptômes de la maladie d’Alzheimer, le Lecanemab et le Donanemab marquent un tournant en tant que premiers traitements modificateurs de la maladie d’Alzheimer à un stade précoce.

Mais si l’Union européenne s’est dite favorable, les Etats membres restent décisionnaires quant à la mise à disposition sur le marché national mais également à la prise en charge par leur système de santé, condition sine qua none pour garantir un accès équitable à ces traitements onéreux (entre 60 000 et 80 000£ selon l’Alzheimer’s Resarch UK). Côté français, et concernant le Lecanemab, la Commission de la Transparence (CT) de la Haute Autorité de Santé (HAS) opposait un refus d’accès précoce le 4 septembre 2025, dispositif qui permet notamment aux patients de bénéficier de traitements n’ayant pas encore fait l’objet d’une autorisation. Le 22 octobre 2025, la HAS se positionnait également en défaveur d’un remboursement estimant le service médical rendu (SMR) insuffisant pour une prise en charge par la solidarité nationale. Quant au Donanemab, le refus d’accès précoce était annoncé le 20 mars dernier…

Ces refus en cascade ne sont pas le seul fait de la France. Bien que l’Europe compte aujourd’hui plus de 12 millions de personnes touchées par la maladie d’Alzheimer ou une maladie apparentée, chiffre qui pourrait attendre les 20 millions d’ici 2050, de nombreux pays européens se sont prononcés contre une prise en charge de ces traitements. Parmi eux, la Finlande, le Danemark, l’Allemagne, la Suède ou encore le Royaume-Uni.

Aussi, face au nombre croissant de personnes malades, à la réticence de plusieurs pays européens quant à une commercialisation sur leur territoire et une multiplication de refus de prise en charge de ces thérapies sur la base d’un bénéfice-coût insuffisant, Alzheimer Europe a fait part de son inquiétude et formule, dans sa note que nous avons traduite en français, une série de demandes :

• Que les organismes d’évaluation utilisent des méthodologies pour ces traitements innovants qui s’appuient sur la détermination du rapport bénéfices-risques de l’Agence européenne des médicaments, et accordent la plus grande considération aux besoins et attentes des personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ;
• Que les organismes d’évaluation et les gouvernements mettent en place des dispositifs d’accès encadré, tels que des fonds dédiés aux médicaments contre la maladie d’Alzheimer, des programmes d’usage compassionnel et des mécanismes similaires permettant aux patients éligibles de prendre une décision éclairée avec leur médecin, tout en renforçant l’expérience clinique et en recueillant des données en vie réelle ;
• Que les institutions européennes, les gouvernements et les laboratoires explorent une collaboration paneuropéenne sur des programmes d’accès pilotes pour les thérapies anti-amyloïdes, permettant la mutualisation des coûts, des apprentissages et du recueil de données probantes entre les systèmes de santé et renforçant la position de l’Europe en tant que leader dans la recherche sur la maladie d’Alzheimer et les maladies apparentées ;
• Que les laboratoires s’engagent de manière constructive avec les systèmes de santé européens sur la tarification, en tenant compte des réalités médico-économiques des systèmes de santé financés par des fonds publics ;
• Que les gouvernements nationaux investissent dès à présent dans des infrastructures de diagnostic et des capacités de suivi spécialisé nécessaires pour identifier les patients éligibles et administrer ces traitements en toute sécurité, aujourd’hui et à l’avenir, en reconnaissant que le droit à un diagnostic précis et rapide est universel, indépendamment de la disponibilité ou du remboursement du traitement ;
• Que les autorités de santé, les cliniciens, les chercheurs et les médias adoptent une communication claire et responsable lorsqu’ils rendent compte de nouveaux traitements, en veillant à ce que les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ou une maladie apparentée et leurs familles soient bien informées et que la maladie ne soit pas davantage stigmatisée dans le discours public.

Côté français, le 12 mars 2026, la Haute Autorité de Santé (HAS) a annoncé son refus d’accorder un accès précoce au Kisunla (donanemab). Quelques mois après l’avis favorable rendu par l’Agence européenne des médicaments en juillet 2025, la haute autorité française a estimé que les critères nécessaires à un accès anticipé n’étaient pas remplis. La Commission de la transparence a confirmé mardi 26 mai 2026 cette position en refusant également son remboursement.

France Alzheimer et maladies apparentées a pris acte de cette décision avec une lassitude teintée d’exaspération. Malgré des témoignages explicites de personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer, les conseils et les avis d’experts français reconnus à l’international et les décisions positives de nombreux organismes sanitaires dans le monde, dont l’Agence européenne du médicament, la HAS choisit de priver la France et ses citoyens d’un espoir thérapeutique scientifiquement avéré et disponible dans plusieurs régions du monde depuis maintenant plusieurs mois.

Pour les personnes malades éligibles aujourd’hui à ce type de traitement ainsi que leurs familles, cette décision représente une perte de chance colossale et incompréhensible. Il n’y aura probablement pas d’autres candidats médicaments pour la France avant 2029. Un constat lourd de conséquences lorsque l’on vit avec une maladie neuroévolutive et que chaque jour diminue votre fenêtre d’éligibilité à ces traitements innovants.

Par ailleurs, il ne serait pas étonnant de voir l’investissement des laboratoires de recherche reculer devant les avis négatifs successifs de la HAS, risquant ainsi de diminuer le nombre d’études cliniques qui seraient disponibles en France et accessibles aux patients français.

Malgré sa déception, France Alzheimer continue de soutenir les familles tout au long des épreuves qu’elles ont à traverser, à toutes les étapes de la maladie. L’association a récemment rappelé qu’elle reste également à la disposition de la HAS si elle souhaite approfondir sa connaissance de la maladie d’Alzheimer et de ses répercussions dans la vie réelle. Il est indispensable que, dans ce cas comme dans tant d’autres, l’expertise tienne compte de l’expérience et que nous avancions collectivement, selon les principes fondamentaux de la démocratie sanitaire.

Retrouvez la totalité de notre réaction ici : https://www.francealzheimer.org/refus-de-remboursement-du-kisunla-donanemab-une-decision-incomprehensible/