Alors que le Kisunla® (donanémab) est autorisé à l’échelle de l’Union européenne, la Haute Autorité de santé (HAS) a refusé, le 12 mars 2026, la demande d’accès précoce déposée par le laboratoire Lilly en France. Une décision que France Alzheimer a du mal à comprendre, dans un contexte où les attentes restent fortes autour de nouveaux traitements contre la maladie d’Alzheimer.
25 mars 2026
Le Kisunla®, ou donanémab, est un anticorps monoclonal conçu pour cibler les plaques amyloïdes présentes dans le cerveau, considérées comme l’un des principaux marqueurs biologiques de la maladie d’Alzheimer. Il ne s’agit pas d’un traitement curatif, mais d’un médicament développé pour ralentir l’évolution de la maladie chez les personnes à un stade précoce de la maladie d’Alzheimer.
Les résultats des études cliniques ont montré que le donanémab pouvait ralentir la progression de la maladie d’Alzheimer chez les personnes à un stade précoce. En pratique, cela signifie que le déclin des capacités cognitives et fonctionnelles a été moins rapide chez les personnes traitées comparé à un groupe contrôle. Ces résultats sont statistiquement significatifs, même si leur ampleur et leur portée concrète pour les patients continuent d’alimenter les débats.
Le Kisunla bénéficie d’une autorisation de mise sur le marché dans l’Union européenne depuis le 24 septembre 2025, après une décision favorable de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Il a été auparavant approuvé dans différentes régions du monde, notamment aux Etats-Unis, dans plusieurs pays d’Asie et du Moyen-Orient et également au Royaume-Uni.
Pourquoi la HAS a refusé l’accès précoce ?
Dans sa décision du 12 mars 2026, la Haute Autorité de santé (HAS) a refusé l’accès précoce au Kisunla pour les personnes atteintes d’une maladie d’Alzheimer à un stade symptomatique précoce, présentant une accumulation d’amyloïde, et hétérozygotes ou non-porteurs de l’allèle ApoE ε4.
Pour justifier son refus, la HAS a d’abord estimé que le bénéfice observé reste trop limité au regard des données disponibles. Elle considère que les effets du traitement sont modestes et cliniquement pas suffisamment pertinents à ce stade. Elle souligne aussi que la baisse des plaques amyloïdes observée à l’imagerie ne suffit pas, à elle seule, à démontrer une amélioration concrète et nettement perceptible pour les patients dans leur vie quotidienne.
Cependant, cette décision reste incompréhensible puisqu’à ce jour, aucun traitement n’est disponible en France et que, pour les personnes concernées, se joue une course contre la montre pour réussir à préserver les capacités encore présentes et leur autonomie. De plus, les résultats scientifiques montrent une réduction de 35 % du risque
de progression significative à 18 mois (données reprises dans le compte rendu de l’EMA). Ce résultat représente un intérêt clinique conséquent et bien réel pour les familles qui sont prêtes à bénéficier de ce traitement. Chaque bénéfice, aussi modeste soit-il, est un grand pas en avant pour les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer, mais également pour leur entourage, dont le droit de faire un choix thérapeutique éclairé doit être respecté alors que tant d’autres patients dans le monde ont accès à cette option.
Par ailleurs, la HAS met en avant un profil de tolérance préoccupant. Comme pour d’autres anticorps anti-amyloïdes, le Kisunla expose à un risque d’anomalies détectables à l’IRM, appelées ARIA, qui peuvent correspondre à des œdèmes ou à des microhémorragies cérébrales. Ces risques imposent un suivi médical étroit et des précautions importantes.
Cependant, et comme l’ont déjà indiqué les sociétés savantes dans le domaine, la France a les moyens de pouvoir assurer ce suivi, forte de ses 28 Centres Mémoire de Ressources et de Recherche (CMRR) issus du plan Alzheimer 2008 2012, période pendant laquelle la maladie d’Alzheimer était considérée à la hauteur de l’enjeu majeur de santé publique qu’elle représente.
Enfin, la HAS estime que la mise en œuvre du traitement serait aujourd’hui très lourde à organiser en pratique. Elle évoque notamment la nécessité d’un génotypage ApoE, avec les questions éthiques que cela peut poser, ainsi qu’un recours répété à l’IRM pour surveiller les effets indésirables. Selon elle, ces contraintes rendent, à ce jour, le déploiement du traitement difficile dans l’organisation sanitaire actuelle.
Ainsi, la maladie d’Alzheimer ne semble pas avoir le droit de nécessiter d’une organisation sanitaire particulière qui pourrait permettre à un nombre non négligeable de personnes de pouvoir améliorer leur qualité de vie et repousser l’apparition de leur perte d’autonomie. Pour France Alzheimer, restreindre la disponibilité d’un traitement sur la base d’une difficulté matérielle dans sa mise en disposition est inacceptable. Cela revient à dire que les personnes vivant avec la maladie d’Alzheimer ne valent pas la peine de fournir des efforts sanitaires.
En conclusion, la HAS, considère donc que le Kisunla ne remplit pas les critères nécessaires pour un accès précoce en France, alors même qu’elle souligne que la maladie d’Alzheimer est une maladie grave, évolutive et invalidante, et qu’il n’existe pas aujourd’hui de traitement médicamenteux approprié.
Le positionnement de France Alzheimer et maladies apparentées
Cette décision est incompréhensible et source de désarroi pour les personnes malades et leurs proches aidants. Face à une maladie grave, progressive, et pour laquelle les options thérapeutiques restent extrêmement limitées, l’arrivée de nouveaux traitements
suscite naturellement beaucoup d’attente, d’autant plus lorsque de nombreux pays bénéficient déjà de ces innovations, permettant ainsi à leurs citoyens de faire leurs propres choix et d’accéder à une option thérapeutique innovante sans compter l’espoir que ce médicament représente pour toutes les familles impactées.
C’est inacceptable que la voix et les espoirs des personnes concernées ont été si peu écoutés dans les débats. Les familles vivent chaque jour avec la progression de la maladie, ses conséquences sur l’autonomie, la vie quotidienne et les proches aidants. Elles attendent des avancées thérapeutiques, mais aussi des décisions lisibles, transparentes et cohérentes avec la réalité du terrain ; des décisions qui respectent leurs droits. Il est affligeant de constater que notre pays fasse le choix de l’inertie et de la lâcheté face à un enjeu majeur de santé publique alors qu’elle sera dans quelques jours l’hôte de la 37ème conférence internationale d’Alzheimer’s Disease International.
Pour mieux comprendre l’incompréhension des personnes malades retrouvez les témoignages de Gilles, Catherine et Christian, tous trois confrontés au refus de la HAS.
