Le 4 septembre 2025, la Haute Autorité de santé (HAS) a annoncé son refus d’accorder l’accès précoce au Leqembi, un traitement innovant récemment autorisé en Europe pour les formes débutantes de la maladie d’Alzheimer. L’institution avait estimé que les critères nécessaires n’étaient pas remplis et avait rejeté la demande du laboratoire. Trois mois plus tard, la HAS a confirmé sa position en refusant cette fois le remboursement du traitement.
Traitement destiné aux personnes malades d’Alzheimer en début de pathologie, le Leqembi a été autorisé dans une vingtaine de pays dans le monde, dont quelques pays d’Europe après une décision favorable des experts de l’Agence européenne des médicaments (EMA). Les résultats de l’étude clinique internationale CLARITY-AD montrent que le Leqembi permet de ralentir de 27 % le déclin cognitif des patients atteints de maladie d’Alzheimer à un stade précoce par rapport aux patients recevant un placebo, sur une période de 18 mois.
En France, dans le cadre de l’évaluation de la demande d’accès précoce, la Haute Autorité de Santé (HAS) a cependant estimé, dans son avis rendu début septembre 2025, que le Leqembi ne présentait pas de bénéfice clinique suffisant et ne pouvait pas être considéré comme innovant. Selon la HAS, ce traitement n’apporte pas une véritable amélioration par rapport aux traitements déjà existants malgré les études cliniques qui ont été réalisées, montrant une différence, faible mais significative, par rapport au placebo. Cette différence est jugée trop faible pour avoir un impact clinique réel sur la mémoire, les fonctions cognitives ou la qualité de vie des patients, et ce, malgré les résultats indiquant une nette amélioration de la qualité de vie selon les patients et les aidants, et également une diminution du « fardeau de l’aidant ».
Le 7 novembre 2025, la Commission de transparence de la HAS, dont le rôle est d’évaluer le service médical rendu et l’amélioration du service médical rendu, a délivré, elle aussi, son verdict. Selon elle, et compte tenu de l’efficacité limitée du médicament, des incertitudes et des risques qu’il entraine, le traitement n’apporterait pas un bénéfice médical suffisant. Par conséquent, il n’est pas considéré comme utile ou suffisamment profitable pour être remboursé.
Ce médicament, très attendu par les patients, les chercheurs et les aidants, nourrissait un réel espoir, d’autant qu’il est déjà commercialisé dans d’autres pays européens comme l’Allemagne, le Royaume-Uni et l’Autriche. Cette décision commence à affecter gravement l’espoir des familles en France et prive les personnes malades d’un traitement potentiel. Elle risque également de créer une inégalité incompréhensible entre ceux qui auront les moyens de se déplacer à l’étranger pour se soigner et ceux qui ne pourront pas le faire.
Dans le cadre de la Stratégie nationale maladies neurodégénératives 2025-2030, dont l’un des six axes vise à « stimuler la recherche et l’innovation afin de positionner la France comme un acteur de référence mondiale dans la recherche sur les maladies neurodégénératives (MND) », le refus d’accès précoce et du remboursement du Leqembi par la Haute Autorité de santé interroge sur la réelle volonté du pays de devenir « un leader mondial en matière de recherche et d’innovation ».
France Alzheimer regrette fortement cette décision qu’elle peine à comprendre. Aujourd’hui, plus de 30.000 patients dans le monde ont déjà pu bénéficier de ce traitement et les retours d’expérience semblent prometteurs. Nous savons que ce traitement n’est pas le remède miracle contre la maladie d’Alzheimer et qu’il s’accompagne d’effets secondaires potentiellement dangereux qui nécessitent une prise en charge et une observation accrue pour les patients. Cependant, et avec tout le travail réalisé lors du Plan Alzheimer 2008-2012 ayant entrainé la création des Centres Mémoires de Ressources et de Recherche, la France a toutes les capacités humaines et matérielles requises pour identifier, administrer et assurer un suivi rigoureux et sûr pour les patients français.
La Fédération des Centres mémoire a d’ailleurs déjà travaillé à l’élaboration de recommandations, cadrant strictement la diffusion du traitement en France. Fermer la porte à ce type d’innovation thérapeutique représente une perte de chance pour ces milliers de Français aujourd’hui éligibles et qui n’auront pas le luxe d’attendre encore des mois ou des années pour bénéficier d’un traitement qui pourrait améliorer leur quotidien et leur offrir quelques mois de plus pour profiter de leur famille, de leurs amis, des plaisirs du quotidien et de vivre, tout simplement.
