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Médicaments au banc d’essai

Mise à jour le 22 Décembre 2016
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L'étude des effets d'une molécule chez l'Homme obéit à des règles strictes avant toute  commercialisation. Cette procédure, organisée en quatre phases, vise à mesurer le rapport bénéfice/risque d'un traitement.

Sans elle, impossible de mettre à disposition des patients des nouveaux traitements plus efficaces. Sans elle, impossible d’ambitionner une thérapie performante. Sans elle, difficile d’enrichir les connaissances scientifiques sur une pathologie. Sans elle, impossible d’envisager la moindre prise en soin des personnes fragilisées par la maladie. Elle, c’est la recherche clinique. Il faut dire qu’elle est à l’origine de tous les progrès de la médecine, à l’origine de chaque nouveau traitement, de chaque nouvel examen biologique, de chaque nouvelle procédure d'intervention chirurgicale.
Qui dit recherche clinique, dit souvent essais thérapeutiques. A l'origine de chaque essai clinique, il y a d’abord une question spécifique, une hypothèse scientifique ciblée. Une chose est sûre : tous poursuivent le même objectif, évaluer de nouveaux traitements en jugeant leur sécurité et leur efficacité par rapport aux traitements déjà disponibles.

 

Des tests après la commercialisation du médicament

Tous les médicaments actuellement sur le marché ont donc été préalablement testés et validés dans le cadre d'essais cliniques. Cette expérimentation voit se succéder plusieurs phases jusqu’à l’obtention de l'autorisation de mise sur le marché et sa commercialisation.
Les essais de phase 1, qui durent entre 1 et 2 ans, incluent en général un petit nombre de personnes malades (entre 10 à 40). Il s’agit le plus souvent de la première administration d'un médicament à l'Homme. Ces essais visent à étudier la tolérance au médicament et à définir la dose et la fréquence d'administration optimales pour les phases suivantes. Les essais de phase 2, concernant 40 à 80 patients en moyenne, doivent confirmer l’activité clinique préliminaire et/ou pharmacologique du médicament à la dose recommandée. Ces essais durent généralement entre 2 et 3 ans. Les essais de phase 3, dits essais comparatifs,  comparent le nouveau médicament à un traitement standard afin de démontrer son efficacité. Ces essais incluent plusieurs centaines, voire plusieurs milliers de personnes malades et durent au moins quatre à cinq ans. Seuls des résultats de phase 3 positifs peuvent permettre au promoteur de demander l'autorisation de mise sur le marché auprès des autorités de santé de référence.
A noter qu’une fois commercialisés, les médicaments continuent d’être suivis et analysés, afin d'identifier tout effet secondaire grave et/ou inattendu. On parle de pharmacovigilance ou de phase 4.

 

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