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Essais cliniques : ce que disent la loi… et l’éthique

Mise à jour le 22 Décembre 2016
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Depuis 1988, une loi assure la protection des personnes volontaires pour participer à un essai clinique. Un essai dont le lancement dépend également de plusieurs organismes de contrôle.

Sans essais cliniques, pas de nouveau médicament. Mais sans volontaires, pas d'essai clinique ! On oserait ainsi presque affirmer que les personnes malades sont les pierres angulaires des progrès de la médecine. Les candidats aux essais cliniques font donc l’objet d’une attention particulière de la part du législateur. Une loi encadre, en effet, les essais thérapeutiques en France. Il s’agit de la loi Huriet-Sérusclat, votée en 1988, et qui définit des règles précises pour protéger les personnes qui participent à des recherches médicales. Elle impose notamment de requérir le « consentement libre et éclairé » de la personne avant d'entreprendre toute recherche. « Cela suppose une information claire et détaillée sur les objectifs et les modalités de la recherche ainsi que sur ces risques éventuels. Mais même après avoir accepté de participer à un essai, la personne peut à tout moment retirer son consentement et le quitter », précise Lyne Valentino, responsable Etudes et Recherche chez France Alzheimer et maladies apparentées. Deux documents sont obligatoires pour l'information et le consentement du patient : la notice d'information et le formulaire de consentement éclairé. Quoi qu’il en soit, cette règle somme toute logique du consentement pose cependant la question du libre arbitre du patient devant des questions scientifiques dont il ne maîtrise pas forcément tous les tenants et aboutissants.
 

Un double avis favorable pour débuter un essai

Tout projet de recherche scientifique sur l'Homme ou d’essai clinique doit être soumis à l'approbation du Comité consultatif pour la protection des personnes qui se prêtent à des recherches biomédicales (CCPPRB ou CPP). Ce comité éthique indépendant contrôle la rigueur scientifique du projet, son cadre éthique, et vérifie que les conditions de protection des personnes sont respectées. Outre des personnes qualifiées en matière de recherche biomédicale, de santé, d'éthique et juridique, chaque CPP compte également deux représentants des associations agréées de personnes malades et d'usagers du système de santé. Un autre organisme de contrôle supervise les essais thérapeutiques : il s’agit de l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM). Cette dernière garantit, au travers de ses missions de sécurité sanitaire, l'efficacité, la qualité et le bon usage des produits de santé, et notamment du médicament. L'essai clinique ne débutera qu'après avis favorable du CPP et de l’ANSM.

Les chiffres
61 % des Français estiment que les essais cliniques comportent trop de risques, bien qu’ils soient 46 % à se dire prêts à y participer. (source : baromètre Inpes)
Or, sur 100 médicaments testés, un seul, en moyenne, sera finalement mis sur le marché. (source : laboratoire Biogen)

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